Incyte gibt FDA-Zulassung für Monjuvi (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt

Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid ist die erste von der FDA zugelassene CD19- und CD20-gerichtete Immuntherapie-Kombination für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom (FL)

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) erreichten in der Phase-3-Zulassungsstudie zu Monjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid eine signifikant verbesserte progressionsfreie Überlebenszeit

Dieser Meilenstein ist die zweite zugelassene Indikation für Monjuvi in den Vereinigten Staaten

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) die Zulassung für Monjuvi® (Tafasitamab-cxix), einen humanisierten Fc-modifizierten zytolytischen CD19-gerichteten monoklonalen Antikörper, in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) erteilt hat.

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Monjuvi vial and box

"Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL warten seit langem auf neue Behandlungsoptionen, die das progressionsfreie Überleben verbessern, ohne die Nebenwirkungen erheblich zu erhöhen. Die heute auf Grundlage der Daten der inMIND-Studie erteilte Zulassung von Monjuvi bringt dieser Patientengruppe die erste CD19- und CD20-gerichtete Immuntherapie-Kombination und damit einen möglichen neuen Behandlungsstandard", sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. "Diese zweite Zulassung von Monjuvi in den USA bekräftigt unser Engagement, Innovationen für die Lymphom-Community voranzutreiben."

Die vorrangige Prüfung (Priority Review) und die Zulassung des ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Monjuvi durch die FDA basierten auf Daten der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Pivotalstudie inMIND, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Monjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL untersucht wurde. Daten aus dieser Studie wurden in der Late-breaking Session (LBA-1) auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2024 vorgestellt.¹

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei nach Einschätzung der Prüfärzte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) erzielt wurde. Dabei hatten 27,5 (N=273) der Patienten in der Monjuvi-Gruppe ein Ereignis, verglichen mit 47,6 (N=275) der Patienten in der Kontrollgruppe. Patienten, die Monjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid erhielten, erreichten nach Einschätzung der Prüfärzte ein medianes PFS von 22,4 Monaten (95 KI, 19,2-nicht evaluierbar [NE]) verglichen mit 13,9 Monaten (95 KI, 11,5-16,4) in der Kontrollgruppe (Hazard Ratio [HR]: 0,43 [95 KI, 0,32-0,58]; P<0,0001). Das durch ein unabhängiges Prüfungskomitee (IRC) beurteilte PFS stimmte mit den Prüfarzt-basierten Ergebnissen überein. Das mediane PFS gemäß IRC wurde in der Monjuvi-Gruppe nicht erreicht (95 KI, 19,3-NE), gegenüber 16,0 Monaten (95 KI, 13,9-21,1) in der Kontrollgruppe (HR: 0,41 [95 KI, 0,29-0,56]). Der PFS-Vorteil war in allen vordefinierten Patientenuntergruppen einheitlich, einschließlich der Anzahl der vorherigen Therapielinien.

Die Sicherheit von Monjuvi bei Patienten mit FL wurde im Rahmen der inMIND-Studie bei 546 Patienten bewertet. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 33 der Patienten auf, die Monjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid erhielten, einschließlich schwerer Infektionen bei 24 der Patienten (darunter Pneumonie und COVID-19-Infektion). Andere schwerwiegende Nebenwirkungen bei 2 der Patienten waren Niereninsuffizienz (3,3 %), zweite primäre Malignome (2,9 %) und febrile Neutropenie (2,6 %). Tödliche Nebenwirkungen traten bei 1,5 der Patienten auf, darunter durch COVID-19, Sepsis und Adenokarzinom. Die häufigsten Nebenwirkungen (= 20 %) bei Patienten, die Monjuvi erhielten, ausgenommen Laborwertanomalien, waren Infektionen der Atemwege (einschließlich COVID-19-Infektion und Pneumonie), Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit, Verstopfung, muskuloskelettale Schmerzen und Husten. Die häufigsten Laborwertanomalien vom Grad 3 oder 4 (= 20 %) waren erniedrigte Neutrophile und erniedrigte Lymphozyten.

"Das follikuläre Lymphom ist im Allgemeinen eine indolente, jedoch chronische Krebserkrankung, die nach der Behandlung häufig wiederkehrt, sodass eine langfristige Krankheitskontrolle von entscheidender Bedeutung ist", sagte Christina Poh, M.D., Assistant Professor of Medicine an der University of Washington und am Fred Hutchinson Cancer Center. "Die Zulassung von Monjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid durch die FDA stellt einen bedeutenden Fortschritt dar, da sie eine Behandlungsoption ohne Chemotherapie bietet, die nachweislich das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung bei einer breiten Patientengruppe, einschließlich derjenigen mit Hochrisikoerkrankung, deutlich reduziert."

FL ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und macht bis zu 30 der NHL-Fälle aus.² Obwohl FL als eine indolente, langsam wachsende Erkrankung mit langer Überlebensdauer gilt, ist sie aufgrund der Tendenz zu häufigen Rückfällen, der Notwendigkeit mehrerer Therapielinien und der möglichen Umwandlung in ein großzelliges B-Zell-Lymphom schwer zu behandeln.^2,3

"Während das Ansprechen auf die FL-Behandlung zunächst oft positiv ist, wird der Umgang mit einem Rückfall für Patienten zunehmend schwieriger, da sie mit ihren Gefühlen und den nächsten Behandlungsschritten konfrontiert sind", sagte Mitchell Smith, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Follicular Lymphoma Foundation. "Wir freuen uns, dass die FDA Tafasitamab als Teil einer Behandlungskombination zugelassen hat, die Patienten mit dieser chronischen Krankheit eine neue Option bietet."

Im Juli 2020 erteilte die FDA die Zulassung für Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Diese Indikation wurde von der US-amerikanischen FDA im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate (ORR) genehmigt. Die fortgesetzte Zulassung von Monjuvi für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängen. Tafasitamab wird zudem in einer laufenden zulassungsrelevanten Studie als therapeutische Option für die Erstlinienbehandlung von DLBCL untersucht.

Incyte ist bestrebt, Patienten zu unterstützen und Zugangsbarrieren zu Medikamenten abzubauen. Anspruchsberechtigte Patienten in den USA, denen Monjuvi verschrieben wird, haben Zugang zu IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), einem umfassenden Programm, das personalisierte Patientenunterstützung bietet, einschließlich finanzieller Unterstützung sowie fortlaufender Informationen und zusätzlicher Ressourcen. Weitere Informationen zu IncyteCARES erhalten Sie im Internet unter www.incytecares.com oder telefonisch unter 1-855-452-5234, Montag bis Freitag von 8:00 bis 20:00 Uhr ET.

Über inMIND

inMIND (NCT04680052), eine globale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder rezidiviertem oder refraktärem nodalem, splenischem oder extranodalem Marginalzonen-Lymphom (MZL). An der Studie nahmen insgesamt 654 Erwachsene (Alter =18 Jahre) teil.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes in der FL-Population, und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind das PFS in der Gesamtpopulation sowie das vollständige Ansprechen auf die Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CR) und das Gesamtüberleben (OS) in der FL-Population.

Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.

Über Monjuvi (Tafasitamab-cxix)

Monjuvi (Tafasitamab-cxix) ist ein humanisierter Fc-modifizierter zytolytischer CD19-gerichteter monoklonaler Antikörper. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt. MorphoSys und Incyte schlossen: (a) im Januar 2020 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab und (b) im Februar 2024 eine Vereinbarung, durch die Incyte die exklusiven Rechte zur Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab erhielt.

In den USA ist Monjuvi von der US-Arzneimittelbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen.

MONJUVI ist nicht zugelassen und wird nicht für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom außerhalb kontrollierter klinischer Studien empfohlen.

Ferner erhielt Monjuvi in den Vereinigten Staaten eine beschleunigte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. In Europa erhielt Minjuvi (Tafasitamab) von der Europäischen Arzneimittelagentur die bedingte Zulassung für die Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASCT in Frage kommen.

XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, die Logos von Minjuvi und Monjuvi sowie das "Dreieck"-Design sind eingetragene Marken von Incyte.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Infusionsbedingte Nebenwirkungen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf infusionsbedingte Nebenwirkungen überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn Sie während einer Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Hautrötung, Kopfschmerzen oder Kurzatmigkeit bekommen
• Niedrige Blutzellzahlen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Niedrige Blutzellzahlen sind bei MONJUVI häufig, können aber auch schwerwiegend oder gravierend sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn Sie Fieber von 38°C (100,4°F) oder mehr haben oder Blutergüsse oder Blutungen auftreten
• Infektionen. Schwere Infektionen, einschließlich Infektionen, die zum Tod führen können, sind bei Menschen während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn Sie Fieber von 38°C (100,4°F) oder mehr bekommen oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid bei Menschen mit DLBCL gehören:

• Infektion der Atemwege
• Müdigkeit oder Schwächegefühl
• Durchfall
• Husten
• Fieber
• Anschwellen der Unterschenkel oder Hände
• Verminderter Appetit

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Menschen mit FL gehören:

• Infektion der Atemwege
• Durchfall
• Hautausschlag
• Müdigkeit oder Schwächegefühl
• Muskel- und Knochenschmerzen
• Verstopfung
• Husten

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen vor jeder Infusion Medikamente geben, um das Risiko von infusionsbedingten Nebenwirkungen zu verringern. Wenn Sie keine Nebenwirkungen haben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, dass Sie diese Arzneimittel bei späteren Infusionen nicht mehr benötigen. Es kann sein, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung mit MONJUVI verzögern oder ganz beenden muss, wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben.

Bevor Sie MONJUVI erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich wenn Sie:

• eine aktive Infektion haben oder kürzlich eine hatten
• schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Sie dürfen nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann
  • Sie sollten während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme von MONJUVI eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn Sie schwanger werden oder glauben, dass Sie während der Behandlung mit MONJUVI schwanger sein könnten
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme von MONJUVI dürfen Sie nicht stillen

Sie sollten auch den Lenalidomid-Medikamentenleitfaden lesen, um wichtige Informationen über Schwangerschaft, Verhütung sowie Blut- und Samenspende zu erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Präparate.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, um medizinischen Rat zu den Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können Nebenwirkungen an die FDA unter (800) FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden. Sie können Nebenwirkungen auch an Incyte Medical Information unter 1-855-463-3463 melden.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich Medikamentenleitfaden für Monjuvi.

Über Incyte

Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft dafür einsetzt, Lösungen für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen darüber, ob Monjuvi eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) darstellen könnte, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene Verzögerungen, weitere Forschungs- und Entwicklungsarbeiten und die Möglichkeit, dass die Ergebnisse klinischer Studien erfolglos sind oder nicht ausreichen, um die geltenden regulatorischen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen, die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen, Entscheidungen der FDA und anderer Zulassungsbehörden außerhalb der Vereinigten Staaten, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern, die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt, den Wettbewerb auf dem Markt, Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Logistik, sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten von Incyte dargelegt werden, einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2024 beendete Geschäftsjahr und des Quartalsberichts auf Formular 10Q für das am 31. März 2025 beendete Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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¹ Sehn L H., et al. ASH Annual Meeting 2024; Late Breaking Abstract Tafasitamab Plus Lenalidomide and Rituximab for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma: Results from a Phase 3 Study (inMIND).

² National Center for Biotechnology Information. Follicular Lymphoma. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538206/. Zugriff am 7. März 2025.

³ G. Gupta, et al. Am J Blood Res. 2022 Aug 15;12(4):105-124.

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