- HyHub und HyHub Duo reduzieren die Anzahl der Schritte zur Vorbereitung von HYQVIA1
- Die ersten Geräte, die speziell für eine aus Plasma gewonnene Therapie in Takedas breitem und differenziertem Portfolio entwickelt wurden, unterstreichen das Engagement des Unternehmens für die Bereitstellung eines patientenorientierten Ökosystems zur Unterstützung
- Entwickelt unter Einbeziehung von Patienten und Pflegekräften, um die Infusion zu Hause zu verbessern
Takeda TSE:4502/NYSE:TAK gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die 510(k)-Zulassung für HyHubTM und HyHubTM Duo erteilt hat. Diese Geräte für Patienten ab 17 Jahren ermöglichen die Verabreichung von HYQVIA [Immunglobulin-Infusion (human), 10 mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] aus Fläschchen ohne Verwendung einer Nadel zu Hause oder in einer klinischen Umgebung verabreicht werden kann.2 Die Verabreichung von HYQVIA erfolgt über zwei Fläschchen (DVUs), darunter ein Fläschchen mit Immunglobulin (IG) und ein Fläschchen mit Hyaluronidase. HyHub und HyHub Duo, die als Dockingstationen für diese Fläschchen dienen, wurden entwickelt, um die Verabreichung von HYQVIA zu vereinfachen, indem die Anzahl der Schritte zur Vorbereitung der Infusion von zwei oder mehr DVUs reduziert wird.1
HYQVIA ist eine Kombination aus IG und Hyaluronidase zur erleichterten subkutanen Immunglobulininfusion (SCIg), die in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren mit primärer Immundefizienz (PI) und als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zugelassen ist.2 Je nach Indikation kann HYQVIA bis zu einmal monatlich (alle zwei, drei oder vier Wochen) infundiert werden.
"Dieser Meilenstein unterstreicht unser Engagement für die Entwicklung innovativer Lösungen, die die Behandlungserfahrung für Menschen verbessern können, die auf Infusionen von erleichtertem Immunglobulin wie HYQVIA angewiesen sind", sagte Kristina Allikmets, Senior Vice President und Leiterin der Forschungs- und Entwicklungsabteilung der Geschäftseinheit Plasma-Derived Therapies von Takeda. "Wir haben HyHub und HyHub Duo, die ersten maßgeschneiderten Geräte von Takeda für die Verwendung mit einer aus Plasma gewonnenen Therapie, unter Einbeziehung von Patienten und Pflegekräften entwickelt und damit unseren Fokus auf die Nutzung von Technologie und fundierten Erkenntnissen unter Beweis gestellt, um ein patientenorientiertes Ökosystem zur Unterstützung während der gesamten Behandlung anzubieten."
HyHub und HyHub Duo reduzieren die Anzahl der Schritte, die zur Vorbereitung der IG und Hyaluronidase für die HYQVIA-Infusion erforderlich sind, um bis zu 50 im Vergleich zur Infusion mit einem Sammelbeutel, je nach Gerät und Anzahl der verwendeten DVUs.1* HyHub und HyHub Duo reduzieren auch den Bedarf an Zusatzmaterialien für die Vorbereitung der Infusion. Für mehr Komfort ist eine spezielle Tragetasche erhältlich, die den Transport von Raum zu Raum ermöglicht.3
"Für Menschen mit primärer Immundefizienz können innovative Geräte, die die Verabreichung ihrer Immunglobulinbehandlung vereinfachen, besonders wichtig sein, da viele von ihnen aufgrund ihrer Erkrankung eine lebenslange Behandlung benötigen", sagte Jorey Berry, Präsident und Chief Executive Officer der Immune Deficiency Foundation.
HyHub und HyHub Duo sind ausschließlich für die Verwendung mit HYQVIA bestimmt und werden den Patienten ohne zusätzliche Kosten zur Verfügung gestellt.
Takeda geht davon aus, dass HyHub und HyHub Duo ab der zweiten Hälfte des Geschäftsjahres 2025 in den Vereinigten Staaten erhältlich sein werden. Takeda hat außerdem im ersten Quartal des Geschäftsjahres 2025 einen Antrag auf CE-Kennzeichnung für HyHub und HyHub Duo in der Europäischen Union gestellt und wird die Verfügbarkeit des Geräts in anderen Märkten in Zukunft prüfen.
HyHub reduziert die Anzahl der Schritte für vier DVUs um etwa die Hälfte. HyHub Duo reduziert die Anzahl der Schritte für zwei DVUs um etwa ein Drittel.
Über HYQVIA [I mmunoglobulin-Infusion (human), 10 mit rekombinanter humaner Hyaluronidase]
HYQVIA ist ein flüssiges Arzneimittel, das rekombinante humane Hyaluronidase und Immunglobuline (Ig) enthält und in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren mit primärer Immundefizienz (PI) sowie als Erhaltungstherapie zur Vorbeugung von Rückfällen neuromuskulärer Behinderungen und Beeinträchtigungen bei erwachsenen Patienten mit CIDP zugelassen ist. Es ist außerdem von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als Ersatztherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit PI und sekundärer Immundefizienz (SID) zugelassen, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen, einer unwirksamen antimikrobiellen Behandlung und entweder einer nachgewiesenen spezifischen Antikörperunwirksamkeit (PSAF) oder einem Serum-IgG-Spiegel von <4 g/l leiden. Darüber hinaus ist es von der EMA als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit CIDP nach Stabilisierung mit intravenöser Immunglobulintherapie (IVIG) zugelassen. HYQVIA wird unter die Haut in das subkutane Fettgewebe infundiert. HYQVIA enthält aus menschlichem Plasma gewonnenes IG. IG sind Antikörper, die das Immunsystem des Körpers aufrechterhalten. Der Hyaluronidase-Anteil von HYQVIA erleichtert die Verteilung und Aufnahme von IG im subkutanen Raum zwischen Haut und Muskel. HYQVIA wird bis zu einmal pro Monat (alle zwei, drei oder vier Wochen bei CIDP; alle drei oder vier Wochen bei PI) infundiert.
HyHub/HyHub Duo Wichtige Informationen für Gesundheitsdienstleister
Verwendungszweck: HyHub/HyHub Duo sind eigenständige Einweg-Ampullen-Zugangsvorrichtungen für den einmaligen Gebrauch.
Anwendungsgebiete: HyHub/HyHub Duo sind für Patienten ab 17 Jahren indiziert, um HYQVIA [Immunglobulin-Infusion (human), 10 mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] ohne Verwendung einer Nadel gemäß der Verschreibung in einer häuslichen Umgebung oder einer klinischen Einrichtung aus Fläschchen zu übertragen.
Kontraindikationen:
- Verwenden Sie HyHub/HyHub Duo nicht mit einem Sammelbeutel.
- Schließen Sie HyHub/HyHub Duo nicht an eine Spritzenpumpen-Infusionspumpe an.
Ausgewählte Informationen für Patienten:
- HyHub/HyHub Duo sind NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG bestimmt, auch wenn nicht alle Anschlüsse während einer einzelnen Infusion verwendet werden. Eine Wiederverwendung erhöht das Infektionsrisiko. Patienten sollten für jede Infusion immer ein neues HyHub/HyHub Duo verwenden.
- Verwenden Sie HyHub/HyHub Duo nur, wenn Patienten bereit sind, HYQVIA zu verabreichen.
- Patienten sollten HyHub/HyHub Duo nicht zu Hause verwenden, bevor sie Anweisungen und eine Schulung von einem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
- HYQVIA ist das einzige Medikament, das mit HyHub/HyHub Duo verwendet werden darf.
- Patienten dürfen die maximale Infusionsmenge pro Infusionsstelle oder die maximale Infusionsrate, die in der HYQVIA-Verschreibungsinformation angegeben ist, nicht überschreiten.
Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen Verwendung von HyHub/HyHub Duo finden Sie in der vollständigen Gebrauchsanweisung, die den Geräten in der zweiten Hälfte des Geschäftsjahres 2025 beiliegt. Informationen zu HYQVIA finden Sie in der Verschreibungsinformation für HYQVIA.
INDIKATIONEN FÜR HYQVIA
HYQVIA ist indiziert zur Behandlung von primärer Immundefizienz (PI) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren sowie zur Erhaltungstherapie bei chronisch-inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zur Vorbeugung von Rückfällen neuromuskulärer Behinderungen und Beeinträchtigungen bei Erwachsenen. HYQVIA ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR HYQVIA
WARNHINWEIS: THROMBOSE
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Kontraindikationen
- Anamnese anaphylaktischer oder schwerer systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber humanem IG
- IgA-defiziente Patienten mit Antikörpern gegen IgA und einer Anamnese von Überempfindlichkeit gegenüber humanem IG
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronidase, einschließlich rekombinanter humaner Hyaluronidase von HYQVIA
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber Humanalbumin (in der Hyaluronidase-Lösung)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Überempfindlichkeit: Selbst bei Patienten, die zuvor mit IG-Produkten behandelt wurden, können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. IgA-defiziente Patienten mit Antikörpern gegen IgA haben ein erhöhtes Risiko für potenziell schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie.
Thrombose: Nach der Behandlung mit IG-Produkten, einschließlich HYQVIA, und ohne bekannte Risikofaktoren wurde über Thrombosen berichtet. Bei Risikopatienten ist die niedrigste mögliche Dosis und Infusionsgeschwindigkeit zu verabreichen. Vor der Verabreichung ist auf eine ausreichende Hydratation zu achten. Bei Patienten mit Hyperviskositätsrisiko sind Anzeichen und Symptome einer Thrombose zu überwachen und die Blutviskosität zu bestimmen.
Immunogenität von rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20): Nach der Behandlung mit IG-Produkten, einschließlich HYQVIA, und ohne bekannte Risikofaktoren wurde über das Auftreten von Immunogenität berichtet. Bei Risikopatienten sollte die niedrigstmögliche Dosis und Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden. Vor der Verabreichung ist auf eine ausreichende Hydratation zu achten. Bei Patienten mit Hyperviskositätsrisiko sind Anzeichen und Symptome einer Thrombose zu überwachen und die Blutviskosität zu beurteilen.
Aseptisches Meningitis-Syndrom: Es wurde über das Auftreten bei der Anwendung von IG, einschließlich HYQVIA, berichtet. Das Syndrom beginnt in der Regel innerhalb von mehreren Stunden bis zu zwei Tagen nach der IG-Behandlung.
Führen Sie bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen eine gründliche neurologische Untersuchung durch, um andere Ursachen für eine Meningitis auszuschließen. Das Absetzen der IG-Behandlung hat innerhalb weniger Tage zu einer Remission ohne Folgeerscheinungen geführt.
Hämolyse: HYQVIA enthält Blutgruppenantikörper, die eine positive direkte Antiglobulinreaktion und Hämolyse verursachen können. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hämolyse und einer verzögerten hämolytischen Anämie und führen Sie gegebenenfalls geeignete bestätigende Labortests durch.
Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen: Akute Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, proximale tubuläre Nephropathie und osmotische Nephrose können bei IG-Produkten, einschließlich HYQVIA, auftreten. Stellen Sie sicher, dass die Patienten vor der Infusion nicht volumenmangelhaft sind. Verabreichen Sie HYQVIA bei Patienten, die aufgrund einer vorbestehenden Niereninsuffizienz oder einer Veranlagung für akutes Nierenversagen gefährdet sind, mit der niedrigstmöglichen Infusionsrate. Die Nierenfunktion vor Beginn und während der gesamten Behandlung beurteilen und eine niedrigere, häufigere Dosierung in Betracht ziehen. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Ausbreitung einer lokalisierten Infektion: HYQVIA darf aufgrund des Risikos einer Ausbreitung einer lokalisierten Infektion nicht in oder um einen infizierten Bereich infundiert werden.
Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung: Bei intravenöser Verabreichung von IG kann es zu einem nicht kardiogenen Lungenödem kommen. Überwachen Sie die Patienten auf pulmonale Nebenwirkungen. Bei Verdacht führen Sie geeignete Tests auf das Vorhandensein von Anti-Neutrophilen- und Anti-HLA-Antikörpern sowohl im Produkt als auch im Serum des Patienten durch. Behandeln Sie die Patienten mit Sauerstofftherapie und ausreichender Beatmungsunterstützung.
Übertragbare Infektionserreger: Da HYQVIA aus menschlichem Plasma hergestellt wird, besteht das Risiko der Übertragung von Infektionserregern (z. B. Viren, andere Krankheitserreger).
Beeinträchtigung von Labortests: Passiv übertragene Antikörper können zu falsch positiven serologischen Testergebnissen und bestimmten Assay-Messwerten führen, die zu Fehlinterpretationen führen können.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei >5 der Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden, waren:
Primäre Immundefizienz (PI): Lokale Reaktionen, Kopfschmerzen, Bildung von Antikörpern gegen rHuPH20, Müdigkeit, Übelkeit, Fieber und Erbrechen.
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP): Lokale Reaktionen, Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Müdigkeit, Hautrötungen, Juckreiz, erhöhte Lipase, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Wechselwirkungen
Die passive Übertragung von Antikörpern kann vorübergehend die Immunantwort auf attenuierte Lebendimpfstoffe (z. B. Masern, Mumps, Röteln und Varizellen) beeinträchtigen.
Anwendung bei bestimmten Patientengruppen
Schwangerschaft: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von HYQVIA während der Schwangerschaft vor. Die Auswirkungen von Antikörpern gegen rekombinante humane Hyaluronidase auf die Entwicklung des menschlichen Embryos oder Fötus sind nicht bekannt. Es ist nicht bekannt, ob HYQVIA bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. HYQVIA sollte Schwangeren nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Bitte klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die Europäische Union finden Sie unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia
Über Takeda
Takeda ist ein weltweit führendes, werteorientiertes und forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Entdeckung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben hat, geleitet von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und den Planeten. Takeda konzentriert seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf vier Therapiebereiche: Onkologie, seltene genetische Erkrankungen und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Darüber hinaus tätigen wir gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung von Plasmatherapien und Impfstoffen. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hochinnovativer Medikamente, die das Leben der Menschen verbessern, indem wir die Grenzen neuer Behandlungsmöglichkeiten erweitern und unsere verbesserte kooperative Forschungs- und Entwicklungsplattform und unsere Fähigkeiten nutzen, um eine robuste, modalitätsdiverse Pipeline aufzubauen. Unsere Mitarbeiter sind bestrebt, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und mit unseren Partnern im Gesundheitswesen in rund 80 Ländern und Regionen zusammenzuarbeiten. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.
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Quellenangaben
1 Vorhandene Daten. Takeda Pharmaceuticals.
2 HYQVIA [Immunglobulin-Infusion (human), 10 mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] Verschreibungsinformationen für die USA.
3 Vorhandene Daten. Takeda Pharmaceuticals.
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