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Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche und chronische Erkrankung des zentralen Nervensystems im Gehirn und Rückenmark des Menschen.
Dabei greift das Immunsystem durch eine Fehlregulation die eigenen Nervenfasern an und dies führt je nach Patient zu einer Muskelschwäche, Koordinations- und Erinnerungsproblemen. Die Pharma- und Biotechunternehmen sind daher weiterhin auf der Suche nach innovativen Therapieansätzen und der Verbesserung bestehender Therapiemöglichkeiten.
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Medikamente gegen Multiple Sklerose (MS) und Jahresumsatz
Der Jahresumsatz mit Medikamenten gegen MS wird für 2024 weltweit auf ca. 21,1 Mrd. USD geschätzt. Bis 2032 soll dieser Markt auf knapp 39 Mrd. USD anwachsen. Das entspricht einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von ca. 7,9%. Der dominanteste Markt ist hierbei klar Nordamerika, der bisher für ca. 48% der weltweiten Umsätze steht. Eins der umsatzstärksten Medikamente ist Ocrevus (Ocrelizumab) von der Roche Holdings (WKN: 855167 | ISIN: CH0012032048 | Ticker-Symbol: RHO5). Der Umsatz lag im Jahr 2024 bei 7,6 Mrd. USD. An zweiter Stelle mit geschätzten 4,4 Mrd. USD Jahresumsatz folgt Tecfidera (Dimethylfumarat) von Biogen (WKN: 789617 | ISIN: US09062X1037 | Ticker-Symbol: IDP) . Dieses Patent ist bereits im Jahr 2024 abgelaufen und wird nun durch Nachahmerprodukte durch Generikahersteller kannibalisiert. Zum Jahresanfang 2025 ist ebenfalls ein Patent von Biogen, und zwar das mit 2 Mrd. USD umsatzstarke Mittel Tysabri (Natalizumab) abgelaufen. Dahinter noch auf Platz vier folgt mit knapp 2 Mrd. USD das Medikament Gilenya (Fingolimod) von Novartis (WKN: 904278 | ISIN: CH0012005267 | Ticker-Symbol: NOT). Auch dieses Patent ist schutzrechtlich abgelaufen und wird durch Generika anderer Hersteller zunehmend ersetzt. Durch den Patentablauf sinken mit dem Eintritt der Wettbewerber die Gewinnmargen der bisherigen Patentinhaber und diese sind bestrebt, neue Produkte für diesen Bereich zu entwickeln oder andere Unternehmen mit vielversprechenden Patenten zu erwerben. Das könnte für das folgende Unternehmen und dessen Aktionäre sehr lukrativ werden.
BioNxt Solutions Patentanmeldung akzeptiert
Das Biotech-Unternehmen BioNxt Solutions (WKN: A3D1K3 | ISIN: CA0909741062 | Ticker-Symbol: BXT) konnte erst Anfang August 2025 wichtige Fortschritte bei seinem internationalen Patent-Portfolio mitteilen. Wie das Biowissenschaftsunternehmen bekannt gab, erhielt es vom Europäischen Patentamt (EPA) wie auch von der Eurasischen Patentorganisation (EAPO) die jeweils formelle Mitteilung, dass die angemeldeten Hauptansprüche der eingereichten Patentanmeldungen für die proprietäre sublinguale Schmelzfilmformulierung des Wirkstoffs Cladribin akzeptiert worden ist.
Vor der Patenterteilung
Nun wartet das Unternehmen auf die vollständige Patenterteilung bei beiden Patentämtern, denn damit wäre der Grundstein für eine ganze Patentfamilie für die Weiterentwicklung und Vermarktung innerhalb Europas und Eurasiens gelegt. Fokus liegt im Moment bei dem Hauptprodukt BNT23001 , das als sublinguale Schmelzformulierung von Cladribin bei der Behandlung von Multiple Sklerose (MS) zum Einsatz kommen soll. Hier sieht das Unternehmen in Zukunft den größten Absatzmarkt, der zudem am schnellsten bedient werden könnte. Nach der Patenterteilung wird umgehend mit der Vorbereitung einer Bioäquivalenzstudie am Menschen in Europa gestartet werden. Insgesamt hat BioNxt nun in den wichtigsten pharmazeutischen Absatzmärkten wie USA, Europa, Kanada, Japan, Australien und Neuseeland die Patentanträge eingereicht.
Patentschutz auch für Plattformansatz
Zu den zu prüfenden Patenten gehört neben der auf Cladribin basierenden Dünnfilmformulierung zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) auch eine Plattform für die sublinguale Verabreichung. Diese Plattformtechnologie des Unternehmens wird u. a. zur Optimierung der Arzneimittelaufnahme (Resorption) und zur Verbesserung der Patientenadhärenz (Therapietreue) angewendet. Ebenfalls soll vermieden werden, dass der Wirkstoff in der Leber bereits biochemisch umgewandelt wird (hepatischen First-Pass-Metabolismus) ehe dieser am Zielort angelangt. Gelingt dies, könnte mit einer geringeren Dosis dieselbe Wirkung bei verschiedenen Medikamenten erzielt werden.
Fast-Track-Verfahren USA
In den USA gibt es für die Beschleunigung von Antragsverfahren für besonders aussichtsreiche und zukunftsweisende Patente das sogenannte Fast-Track-Verfahren. Hier muss das US-Patentamt (USPTO) das eingereichte Patent mit Priorisierung prüfen. Wie BioNxt am 20.08.2025 mitteilte, hat das Unternehmen dies für BNT23001 beantragt und nun muss der Bescheid des USPTO zwingend innerhalb der nächsten zwölf Monate erfolgen. Meist erhalten die Antragssteller innerhalb von zwei Monaten einen ersten Bescheid und innerhalb der ersten sieben Monate eine finale Entscheidung. Dies würde bedeuten, dass BioNxt bis März 2026 eine mögliche Patenterteilung auf dem wohl wichtigsten Absatzmarkt der Welt - der USA - erhalten könnte.
Spätere Übernahme durch Wettbewerb?
Auch die Wettbewerber sind mit Cladribin bereits aktiv. So führt die Merck-KGaA (WKN: 659990 | ISIN: DE0006599905 | Ticker-Symbol: MRK) derzeit eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung von Cladribin-Kapseln bei der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) durch. Dabei handelt es sich um eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem die Signalübertragung zwischen den Nerven und den Muskeln behindert. Mit dieser Studie bestätigt Merck die medizinische Relevanz von Cladribin bei gMG und wäre für BioNxt ein idealer Kooperationspartner bei weiteren Studien sowie bei der späteren Vermarktung. Sollte aber Cladribin und die Patentanmeldung seitens BioNxt von den verschiedenen Patentämtern stattgegeben werden, wäre auch ein Übernahmeangebot für die BioNxt-Aktionäre durch einen der großen Pharmakonzerne nicht auszuschließen.
Weitere Ziele bei BioNxt
Noch nicht im Fokus, aber dennoch sehr interessant ist die weitere Entwicklung des Unternehmens. So forscht BioNxt Solutions an neuen und innovativen Verabreichungsformen von Medikamenten und nutzt dafür die firmeneigene Plattform. Das Forschungsteam will u. a. für die wachsende Anzahl an Patienten mit Schluckbeschwerden (Dysphagie) eine einfache Lösung entwickeln. Dabei wird auf die sublinguale Verabreichungsform gesetzt, was den betroffenden Patientengruppen, die bisher problematische Medikamentenaufnahme deutlich erleichtert. Bei dieser Anwendung müssen Tabletten zukünftig nicht mehr geschluckt werden, sondern der entsprechende Wirkstoff wird direkt auf der Mundschleimhaut freigesetzt und aufgenommen. Gegenüber den MAVENCLAD-Tabletten von Merck, mit denen das Unternehmen pro Jahr mehr als 1,00 Mrd. USD Umsatz erzielt, wäre das ein enormer Vorteil. Durch die Aufnahme des Wirkstoffes über die Mundschleimhaut wird der Weg über den Magen, Darm und Leber umgangen und der Wirkstoff kann direkt über das Blut zum Zielort im menschlichen Körper transportiert werden. Kann BioNxt diese verbesserte Wirksamkeit gegenüber MAVENCLAD nachweisen, steht einer Zulassung nichts mehr im Weg. Dafür müssen aber die klinischen Studien erstellt und entsprechend getestet werden.
Fazit
Erteilen die verschiedenen Patentämter der Welt BioNxt das Patent auf die Patentfamilie, so besteht dafür ein Schutz bis weit in die 2040er-Jahre hinein. Das gilt dann nicht nur für Cladribin, sondern auch für eine breite Klasse an noch zu entwickelnden Wirkstoffen, die über die sublinguale Schmelzfilmtechnologie zukünftig verabreicht werden können.
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