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PRESSEMITTEILUNG
Biotest gibt US-FDA-Zulassung für Grifols Fesilty (Fibrinogen, human-chmt) bekannt
Dreieich, 19. Dezember 2025. Die Biotest AG, ein Unternehmen der Grifols-Gruppe, gab heute bekannt, dass Grifols von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Fesilty (Fibrinogen, human-chmt) erhalten hat. Das von Biotest entwickelte und produzierte Produkt soll von Grifols in den USA vermarktet werden. In den USA ist Fesilty zur Behandlung akuter Blutungsepisoden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel (Congenital Fibrinogen Deficiency, CFD), einschließlich Hypo- oder Afibrinogenämie, zugelassen. Auf Basis dieser Zulassung plant Grifols die Markteinführung des Produkts in der ersten Hälfte des Jahres 2026. Humanes Fibrinogen ist eines der zentralen Pipelineprodukte von Biotest und leistet bereits heute sowie künftig einen wesentlichen Beitrag zur Wertschöpfung innerhalb der gesamten Grifols-Gruppe. Biotest hatte im November in Deutschland die Zulassung für humanes Fibrinogen unter dem Markennamen Prufibry erhalten. Weitere Zulassungen in Europa werden für 2026 erwartet. "Diese FDA-Zulassung stellt einen bedeutenden Meilenstein für Biotest und Grifols dar", sagte Dr. Jörg Schüttrumpf, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG. "Wir sind stolz darauf, dass unsere Plasma-Expertise direkt dazu beiträgt, den Zugang von Patienten zu lebensrettenden Fibrinogentherapien zur Behandlung kritischer Blutungen weltweit zu erweitern." Produziert in der Biotest Next Level Produktionsstätte Humanes Fibrinogen wird in der Produktionsstätte Biotest Next Level (BNL) in Dreieich hergestellt - einer der modernsten Anlagen zur Herstellung von Plasmaproteinen in Europa. Die Anlage vereint hohe Effizienz, ein robustes virales Sicherheitskonzept sowie eine nachhaltige Nutzung von Plasma als Rohstoff. Gemeinsamer Erfolg innerhalb der Grifols-Gruppe Als Teil der Grifols-Gruppe spielt Biotest eine zentrale Rolle bei der Entwicklung plasmabasierter Therapien - von der Forschung bis zur industriellen Großproduktion. Mit der Zulassung von Prufibry in Deutschland und nun Fesilty in den USA erweitern Biotest und Grifols gemeinsam den weltweiten Zugang zur Fibrinogensubstitutionstherapie.
Über FesiltyTM Fesilty ist ein humanes Fibrinogenprodukt, das in den USA von Grifols vermarktet wird und zur Behandlung akuter Blutungsepisoden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel, einschließlich Hypo- oder Afibrinogenämie, indiziert ist. Das Produkt wurde von der Biotest AG in Dreieich entwickelt und wird dort hergestellt. Das neu entwickelte Herstellungsverfahren ermöglicht ein hochreines Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher viraler Sicherheit und guter Löslichkeit.
Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel Fibrinogen ist ein in der Leber gebildeter Blutgerinnungsfaktor und spielt eine zentrale Rolle in der primären Hämostase sowie bei der Wundheilung. Ein Mangel oder Fehlen von Fibrinogen beeinträchtigt die Gerinnungsfähigkeit des Blutes erheblich und führt zu einem deutlich erhöhten Blutungsrisiko sowie verzögerter Hämostase. Die Alternativen Frischplasma (Fresh Frozen Plasma, FFP) und Kryopräzipitat enthalten variable Mengen an Fibrinogen und müssen vor der Anwendung aufgetaut werden. Die definierte Dosierung von Fibrinogenkonzentrat ermöglicht hingegen eine patientenindividuelle, gezielte und hochwirksame Therapie.
Über Biotest Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.600 Mitarbeiter. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).
IR Kontakt: Dr. Monika Baumann (Buttkereit) PR Kontakt: Miriam Oehme Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201 Biotest announces US FDA approval of Grifols' Fesilty (fibrinogen, human-chmt)Disclaimer
19.12.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group. |
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