Anzeige
Mehr »
Samstag, 28.06.2025 - Börsentäglich über 12.000 News
Blockbuster-Bohrergebnisse: Gold-Antimon-Fund in Nevada trifft geopolitischen Nerv
Anzeige

Indizes

Kurs

%
News
24 h / 7 T
Aufrufe
7 Tage

Aktien

Kurs

%
News
24 h / 7 T
Aufrufe
7 Tage

Xetra-Orderbuch

Fonds

Kurs

%

Devisen

Kurs

%

Rohstoffe

Kurs

%

Themen

Kurs

%

Erweiterte Suche

WKN: A2H48J | ISIN: SE0009973563 | Ticker-Symbol: 6XP
Frankfurt
27.06.25 | 15:29
3,365 Euro
+2,28 % +0,075
Branche
Biotechnologie
Aktienmarkt
Sonstige
1-Jahres-Chart
XSPRAY PHARMA AB Chart 1 Jahr
5-Tage-Chart
XSPRAY PHARMA AB 5-Tage-Chart
RealtimeGeldBriefZeit
4,1054,27027.06.
GlobeNewswire (Europe)
148 Leser
Artikel bewerten:
(0)

XSpray Pharma AB: FDA sets PDUFA-date for Xspray Pharma's re-submitted application for Dasynoc

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has acknowledged receipt of Xspray Pharma's re-submitted NDA (New Drug Application) for Dasynoc®. The re-submission is based on a CRL (Complete Response Letter) received from the FDA in July 2024 where additional information was requested. The FDA has now set the PDUFA date to 7 October 2025, which is the FDA's deadline for communicating its decision on the company's application. Xspray Pharma is now continuing to prepare for the US launch of Dasynoc® with the aim that it can begin as soon as possible if market approval is received in October.

"I am pleased that we now have a PDUFA date, and with that date now set we continue to prepare for a successful launch of Dasynoc® as soon as we receive market approval. At such point we will be ready to offer ALL and CML patients in the US Dasynoc, a dasatinib drug with important advantages compared to today's treatment options," says Per Andersson, CEO of Xspray Pharma.

The acknowledgement from the FDA was received a week after the FDA was expected to communicate a PDUFA date, but the Authority did not specify a reason for the delay.

For further information, please contact:

Jacob Nyberg, IR
Xspray Pharma AB (publ)
Tel: + 46 (0) 70 767 08 83
E-mail: ir@xspray.com

About Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) is a pharmaceutical company with several product candidates in clinical development utilizing its innovative, patented HyNap technology platform to create improved versions of marketed protein kinase inhibitors (PKI), the largest oncology market segment, often with high drug prices. The company's goal is to become the market leader in improved PKI's for cancer treatment. Xspray Pharma's lead drug candidate, Dasynoc®, is currently undergoing FDA review. It is an amorphous form of dasatinib, demonstrating bioequivalence at a 30% lower dose due to a better solubility profile. Its compatibility with proton pump inhibitors (PPIs), which are often co-prescribed to patients with CML and ALL, is a significant advantage. Xspray Pharma is building a robust product portfolio, including XS003-nilotinib (an optimized version of Tasigna®) and XS008-axitinib (an optimized version of Inlyta®) and XS025-cabozantinib (an optimized version of Cabometyx®).

The Xspray Pharma AB-share is trading at Nasdaq Stockholm (Nasdaq Stockholm: XSPRAY).
www.xspraypharma.com.

This information is information that Xspray Pharma AB is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact persons set out above, at 2025-05-14 21:10 CEST.

© 2025 GlobeNewswire (Europe)
Zeitenwende! 3 Uranaktien vor der Neubewertung
Ende Mai leitete US-Präsident Donald Trump mit der Unterzeichnung mehrerer Dekrete eine weitreichende Wende in der amerikanischen Energiepolitik ein. Im Fokus: der beschleunigte Ausbau der Kernenergie.

Mit einem umfassenden Maßnahmenpaket sollen Genehmigungsprozesse reformiert, kleinere Reaktoren gefördert und der Anteil von Atomstrom in den USA massiv gesteigert werden. Auslöser ist der explodierende Energiebedarf durch KI-Rechenzentren, der eine stabile, CO₂-arme Grundlastversorgung zwingend notwendig macht.

In unserem kostenlosen Spezialreport erfahren Sie, welche 3 Unternehmen jetzt im Zentrum dieser energiepolitischen Neuausrichtung stehen, und wer vom kommenden Boom der Nuklearindustrie besonders profitieren könnte.

Holen Sie sich den neuesten Report! Verpassen Sie nicht, welche Aktien besonders von der Energiewende in den USA profitieren dürften, und laden Sie sich das Gratis-PDF jetzt kostenlos herunter.

Dieses exklusive Angebot gilt aber nur für kurze Zeit! Daher jetzt downloaden!
Werbehinweise: Die Billigung des Basisprospekts durch die BaFin ist nicht als ihre Befürwortung der angebotenen Wertpapiere zu verstehen. Wir empfehlen Interessenten und potenziellen Anlegern den Basisprospekt und die Endgültigen Bedingungen zu lesen, bevor sie eine Anlageentscheidung treffen, um sich möglichst umfassend zu informieren, insbesondere über die potenziellen Risiken und Chancen des Wertpapiers. Sie sind im Begriff, ein Produkt zu erwerben, das nicht einfach ist und schwer zu verstehen sein kann.