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Wer in Biotechnologie investiert, kennt das Gefühl einer echten Achterbahnfahrt. Die Branche liefert zwar regelmäßig bahnbrechende Erfolgsmeldungen, aber genauso oft enden vielversprechende Studien im Nichts.
Für Anleger bedeutet das meistens eine Zitterpartie mit langen Durststrecken und einem echten Alles-oder-nichts-Spiel. Doch was, wenn es einen Weg gäbe, die typischen Risiken zu umschiffen, ohne auf das enorme Aufwärtspotenzial zu verzichten? Das kanadische Unternehmen BioNxt Solutions verfolgt genau diesen Ansatz und könnte damit die Spielregeln der Branche verändern.
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Der kluge Umweg: Bewährte Wirkstoffe, neu verpackt
BioNxt Solutions erfindet das Rad nicht neu, sondern macht es einfach besser. Statt auf unerprobte neue Wirkstoffe zu setzen, reformuliert das Unternehmen bereits zugelassene und erprobte Substanzen. Mit einer speziellen Plattformtechnologie verwandelt BioNxt diese in oral lösliche, sublinguale Filme, die sich unter der Zunge auflösen.
Dieser Ansatz bringt entscheidende Vorteile mit sich. Die grundlegende Sicherheit und Wirksamkeit sind bereits erwiesen. Statt langwieriger und teurer Phase-2- oder 3-Studien konzentriert sich die Entwicklung auf den Nachweis der Bioäquivalenz. Das verkürzt den Weg zur Marktreife erheblich.
"Wir können ein reformuliertes, patentiertes Medikament in sublingualer Form in vielleicht zwei bis vier Jahren und für ein paar Millionen USD entwickeln",
so die Einschätzung von CEO Hugh Rogers. Für ein kleines börsennotiertes Unternehmen ist das ein kalkulierbares und finanzierbares Risiko.
Die aktuelle Tierstudie: Das Fundament für den nächsten großen Schritt
Genau jetzt beweist BioNxt, dass sein Modell nicht nur Theorie ist. Die kommende Tierstudie für das Leitprodukt BNT23001 markiert einen entscheidenden Schritt in der präklinischen Validierung. Diese Studie liefert die essenziellen Daten für die Dosierung in den kommenden Humanstudien.
"Das Unternehmen hat bereits die Bioäquivalenz der Dosierung bei Tieren mit geringem Körpergewicht (<20 kg) bestätigt. Allerdings wird erst ein Tiermodell mit höherem Körpergewicht (>40 kg) wertvolle Erkenntnisse über die geeignete sublinguale Wirkstoffmenge für den Menschen liefern", erläutert Hugh Rogers von BioNxt.
Der Zeitplan ist konkret. Die Studie wird voraussichtlich im November abgeschlossen sein, und die Ergebnisse sollten im Dezember vorliegen. Dies ist der letzte präklinische Schritt vor der vergleichenden Bioäquivalenzstudie am Menschen, die für Anfang 2026 geplant ist.
Die Pipeline: Konzentration auf Milliardenmärkte
BioNxt konzentriert seine Ressourcen auf Indikationen mit etablierten Märkten und klar definiertem Bedarf. Das Flaggschiff ist BNT23001, eine orale Schmelzfilmformulierung von Cladribin zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS). Cladribin ist der Wirkstoff hinter Mercks MS-Therapeutikum Mavenclad. Die Reformulierung als Film adressiert ein konkretes Problem: Etwa 40% der MS-Patienten leiden unter Schluckbeschwerden. Ein oral löslicher Film könnte die Therapietreue erheblich verbessern. Doch BioNxt denkt weiter. Ein zweites vielversprechendes Projekt ist die Entwicklung eines oralen Schmelzfilms für Semaglutid, den Wirkstoff hinter Verkaufsschlagern wie Ozempic und Wegovy. Der Markt für GLP-1-Rezeptoragonisten boomt, mit einem Umsatz von über 29 Mrd. USD allein für Semaglutid im Jahr 2024. Fällt die Spritze zur Einnahme weg, könnten noch mehr Menschen zum Abnehmmittel greifen. Neben dem MS-Präparat und dem Semaglutid-Projekt arbeitet das Unternehmen an einer neuartigen Plattform für die gezielte Chemotherapie. In-vitro-Daten deuten auf eine bis zu zehnfach erhöhte therapeutische Wirksamkeit bei gleichzeitig verbesserter Sicherheit hin.
Das Geschäftsmodell: Lizenzierung als Exit-Strategie
BioNxt geht einen anderen Weg als die meisten Pharmakonzerne. Statt auf einen eigenen Vertrieb setzt das Unternehmen ganz bewusst auf seine wahren Stärken: die Forschung und Entwicklung, das Schützen von Erfindungen und die Vorbereitung von klinischen Studien.
Die Vermarktung der Produkte läuft später über Lizenzen oder den direkten Verkauf an die großen Player der Branche. Bei Cladribin hat mit Merck bereits ein Marktführer den Markt besetzt. Eine neu formulierte Version des Wirkstoffs, die echte Vorteile für Patienten bietet, könnte daher ein äußerst attraktives Asset für eine Übernahme oder Lizenzierung sein.
Dieses Geschäftsmodell hat einen klaren Vorteil: BioNxt kann sich auf das konzentrieren, was es wirklich kann, und umgeht die enormen Kosten für Vertrieb und Marketing. Für Investoren ist das ebenfalls interessant, denn durch Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen fließt das Geld oft deutlich früher.
Patentschutz: Das A und O im Wettbewerb
Bei Plattformtechnologien entscheidet die Stärke des geistigen Eigentums über den Erfolg. Hier baut BioNxt systematisch einen robusten Schutzschirm auf. Das erste sogenannte "Schirmpatent" für die sublinguale Verabreichung ist in den USA, Europa, Kanada, Japan, Australien und anderen wichtigen Märkten bereits in der nationalen Phase.
Ein echter Game-Changer ist die beschleunigte Prüfung durch das US-Patentamt im Rahmen des Track-One-Programms. Statt sich in jahrelangen Verfahren zu verzetteln, rechnet BioNxt hier schon in 9 bis 12 Monaten mit einer Entscheidung. Dieser strategische Schritt stärkt die Verhandlungsposition im Vorfeld der entscheidenden Bioäquivalenzstudien. Das Portfolio wird aktiv erweitert. Weitere Patentfamilien sollen in den kommenden Wochen und Monaten eingereicht werden, um multiple Angriffspunkte für die Konkurrenz zu erschweren.
Die Wirtschaftlichkeit: Kleine Beträge, große Wirkung
Was das Modell besonders interessant für Investoren macht, ist die effiziente Kapitalverwendung.
"Für 250.000 USD können wir eine Humanstudie über mehrere Wochen durchführen", hebt der CEO hervor.
Diese vergleichsweise geringen Kosten bedeuten häufigere Nachrichtenzyklen und eine geringere Kapitalbindung. Während die Entwicklung eines neuen Wirkstoffs leicht Hunderte Mio. USD verschlingen kann, operiert BioNxt in einer ganz anderen Größendimension. Das Unternehmen kann mit vergleichsweise bescheidenen Mitteln substantielle Fortschritte erzielen und Meilensteine erreichen.
Die Aktie notiert aktuell bei 0,85 CAD und damit deutlich unter dem Kursziel von 2,50 EUR von Black Research, was rund 4,05 CAD entspricht.
Chart BioNxt Solutions, Stand 28.10.2025, Quelle: Refinitiv
BioNxt Solutions verfolgt einen erfrischend nüchternen Ansatz im oft von Hype geprägten Biotech-Sektor. Durch die Konzentration auf die Reformulierung bestehender Verkaufsschlager mit einer patentierten Plattformtechnologie reduziert das Unternehmen die typischen Risiken und Zeithorizonte erheblich. Die kommende Tierstudie unterstreicht diesen systematischen Ansatz und bildet das solide Fundament für die 2026 geplanten Humanstudien. Für Investoren, die nach einem Biotech-Investment mit kalkulierbarem Risikoprofil und substanziellem Aufwärtspotenzial suchen, bietet BioNxt Solutions eine überzeugende Alternative.
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